中国经济周刊-经济网讯 (记者 杨琳)近日,因为被曝涉嫌“虚假宣传”,一家国外美容仪产品的中国代理商被推到台前。

今年“双十一”期间,有网友爆料,某带货主播推荐的TriPollar StopVx和StopEye美容仪并没有得到FDA认证,但上述产品的天猫旗舰店却以“产品拥有权威机构FDA 13项技术认证”为卖点,有误导消费者的嫌疑。

部分自媒体、媒体关注后,该产品的中国总代理南京美洲豹电子商务有限公司(下称“南京美洲豹”)发布声明称,“‘FDA技术认证’的描述,未有误导或者过当之处。”

对于此次争论,双方在产品“FDA认证”这一点上产生分歧。

谈起“FDA认证”,很多消费者会耳熟,但对其没有详细了解。FDA(美国食品药品管理局)是依据相关法律法规,对食品、药品、化妆品及医疗器械等产品在美国境内进行监督管理的政府部门。其中根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

图源:东卫成都律所

有自媒体在文章中介绍,只有风险等级最高的Ⅲ类以上不豁免510K的产品,申请FDA注册才叫做“FDA认证(FDAApproved)”。而TriPollar Stop系产品,即射频美容仪应属于Ⅱ类医疗器械,获得的应该是“上市许可(FDA Cleared)”而非“认证”,因此有“虚假宣传”的嫌疑。

南京美洲豹方面解释称,如果是一个全新技术,FDA此前没有过技术背书、没有批准过,上市前临床试验证明其安全有效,就会获得FDA Approved。如果其他产品使用同一技术,在向FDA证明该产品的成分、技术、参数等要素和已获得FDA Approved的产品同样安全有效后,就会通过FDA Cleared。

因此,南京美洲豹认为,TriPollar Stop系产品所使用的射频技术,在以往产品中已经获得过FDA Approved的认证,因此在本系列产品的描述中将“FDA Cleared(入市许可)”称为获得了“技术认证”没有问题。该公司认为,相关描述有歧义是学术争论和翻译的问题,不是有意歪曲事实。

近年来,我国的美容仪需求正呈井喷之势。由于产品特性,商家对各种检测报告、资质和认证等数据的重视程度可想而知。各种令人眼花缭乱的广告宣传中,难免会有争议的声音出现。

实际上,对于市场上“FDA认证”的说法,此前已有专业人士一直关注。今年10月,东卫成都律所发文对此进行解读。

该律所在文章中介绍,现在市面上家用美容仪器宣传的其获得的FDA认证,大多都是指通过510K途径获得的上市许可成为第II类医疗器械。家用美容仪以510(k)路径通过FDA第二类医疗器械认证,仅仅意味着该仪器与现有仪器相比在安全性与疗效方面保持一致,构成实质等价,从而被允以医疗器械的身份和用途在美国市场上进行销售。

也就是说,以510(k)路径通过FDA的入市许可(FDA Cleared),在宣传中只能说明“该仪器与现有仪器相比在安全性与疗效方面保持一致”以及“被允许在美国市场上进行销售”。“因此,商家对产品就FDA认证的宣传若超出以上解释范畴,以及宣传用语中与其向FDA递交的申报材料中的记载不符时,就涉嫌虚假宣传。”东卫成都律所称。

那么,TriPollar相关产品在天猫平台以“旗下产品拥有权威机构FDA 13项技术认证”为宣传标语,是否有超出上述解释范畴的嫌疑?

对此,《中国经济周刊》于12月28日下午致电南京美洲豹,并发去采访函。截至发稿,未获得对方回应。

若南京美洲豹就“FDA认证”被官方认定为夸大宣传,消费者可以采取什么措施?

我国《消费者权益保护法》第八条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利;第五十五条第一款规定“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍;增加赔偿的金额不足五百元的,为五百元。法律另有规定的,依照其规定。”

按上述规定,若“夸大宣传”成立,消费者以TriPollar StopVx在天猫12月30日的价格4482元购买,商家除应退还消费者4482元以外,还应当额外赔偿消费者13446元。

另外,此次事件中南京美洲豹的态度,有网友、自媒体认为其“甩锅行业”。

在给《北京商报》的回复中,南京美洲豹称,自今年5月开始,TriPollar初普就持续遭到一些非正常的举报和投诉。公司称,有些友商在商业竞争中选择了放弃底线,制造谣言,走向了商业竞争中“作恶”的方向。

值得注意的是,自称友商“制造谣言、作恶”的南京美洲豹,也曾有过贬低同行的行为。

今年5月,该公司因“广告贬低其他生产经营者的商品或者服务行为”,被南京市建邺区市场监督管理局处以行政处罚,并罚款2万元。

天眼查APP显示,自去年3月至今,南京美洲豹先后4次因广告违法违规被监管部门处罚。


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