FDA代表食品和药物管理局,一个负责食品,膳食补充剂,人类药物,疫苗,血液制品和其他生物制品,医疗器械,辐射发射电子产品,化妆品,兽医产品和烟草产品安全的政府机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。

在上述行业中制造,重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册,但化妆品除外,其中注册是自愿的。

注册过程因行业而异,但通常涉及年度注册,其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药物。美国食品和药物管理局注册组织的检验结果可在FDA网站。

FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息(包括寻求证书的人提供的证明)提供该机构关于产品监管或营销状态的官方认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。

 

 

如何获得FDA认证批准

如何获得FDA批准如何获得FDA批准取决于您在美国营销的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。请阅读以下内容,了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。环测威检测科技,FDA认证美国渠道办理,快至1天发证!

食品,饮料和膳食补充剂FDA认证批准

FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前,食品设施无需获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。

新的食品添加剂确实需要FDA批准。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂,他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。

医疗器械FDA认证批准

FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险最高的设备,也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。

I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法案获得豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备,则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。

设备机构必须向FDA注册并列出其设备,但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。

化妆品FDA认证

在销售之前,FDA不要求批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)。化妆品公司不需要在FDA注册,但化妆品必须安全用于其预期用途。

重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下,这可能会导致产品需要FDA批准。

颜色添加剂FDA认证批准

食品,药品,化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途,规格和限制使用。根据FD&C法案,含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。

标记FDA批准的产品

需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。

无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签。但是,标签通常不受FDA批准。

当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。


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