欧盟MDRCE新规认证主要的变化有哪些?

1.?*强化制造商的责任:指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。*

 2.???%更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的专家组参与,进行更严格的事先评估。*

 3.&&*适用范围扩大:非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。*

 4.&&提高透明度和可追溯性:使用唯一器械标识(UDI)系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

 5.&&加强警戒和市场监管:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。***

MDR法规下我们可以帮助企业提供以下服务:

 

我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件

!!评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;

!!确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;

!!根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;

!!评估制造商的临床资料,编写临床评价报告;

!!编写CE技术文件或设计文档;


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