“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。

FDA认证的使命

FDA的使命是执行美国国会颁布的法律和原子能机构制定的法规,以保护消费者的健康,安全和保险箱。超意品,药品和化女品法是美国的基本食品和药品法律。经过多次修订,它是世界上同类法律中最广泛的法律。该法律旨在向消费者保证食品纯净卫生,食用安全,并在卫生条件下生产;药物和设备对其预定用途安全有效;化妆品是安全的,由适当的成分制成;并且所有标签和包装都是真实的,信息丰富的,而不是欺骗性的

药品如何获取FDA批准

新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。

如果新药不符合专论,则需要FDA批准。要获得FDA批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人体临床测试,并将其数据提交给FDA。然后,如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险,FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是根据食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)禁止的行为。


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