药品为什么要做FDA认证注册

“联邦食物，药品和化妆品法案”（FD&C法案）第510条要求在美国出产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或供给进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司有必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业有必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

药品

FDA认证注册的作用

FDA的作用是履行美国国会公布的法令和原子能组织拟定的法规，以维护顾客的健康，安全和保险箱。超意品，药品和化女品法是美国的根本食物和药品法令。通过屡次修订，它是世界上同类法令中最广泛的法令。该法令旨在向顾客保证食物纯洁卫生，食用安全，并在卫生条件下出产；药物和设备对其预定用处安全有用；化妆品是安全的，由恰当的成分制成；而且一切标签和包装都是实在的，信息丰厚的，而不是欺骗性的。

美国FDA认证

药品怎么获取FDA同意

新药是否需求FDA同意取决于新药是否契合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先断定药物安全有用的条件。一旦OTC专论成为终究版，药品企业能够在没有FDA同意的情况下出售契合专论的OTC药品。假如某些药物契合暂定的终究专论，FDA还能够使用执法自在裁量权答应某些药物在未经同意的情况下上市出售。

假如新药不契合专论，则需求FDA同意。要取得FDA同意，药品制作商有必要进行实验室，动物和人体临床测验，并将其数据提交给FDA。然后，假如该组织断定该药物的好处超越预期用处的危险，FDA将查看该数据并同意该药物。在未经FDA同意的情况下出售不契合OTC专论的新药被视为出售未经同意的新药，这是依据食物，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。

虽然FDA同意新药，但该组织不同意复合药物。药品企业有必要在FDA注册并列出其产品，但注册和上市均未标明FDA同意该企业或其产品。

药品FDA

药品FDA认证同意程序

FDA仅同意他们以为具有公共使用或消费安全性和有用性的确凿证据的药物。因为许多要素，这一进程所需的时间是多变的，包含医治*是一种新式药物仍是用于其他类型医治的旧药物，美国是否有少于20万人有这种疾病（称为孤儿疾病）和其他考虑要素。一般来说，该政策是在提交后的6个月内审核请求NDA，并告诉请求人是否需求更多的审核时间，以保证一切现实都已考虑到大众的安全和医治的有用性。典型的应用程序是数万页长。

此阶段还触及FDA的查看，以断定产品的专业包装标签是否充沛教育了卫生专业人员和一般大众，包含其正确使用和潜在危险或副作用的信息。此外，FDA还会查看制作药物或产品的设备。即便在市场上取得同意和出现后，FDA仍持续监测严峻不良事件和其他对大众的损害。