无论产品是食品，医疗，药品还是化妆品，如果你出口美国，申请了FDA注册，都有可能被抽到要验厂。FDA不同于CE认证，他们在初次认证的时候，是不来企业验厂的，但是法规是有规定大部分产品需要搭建GMP体系。只是没有相关的措施来约束这些企业。

被抽到了验厂也不用慌，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性。此刻寻找专业的机构由专门的有经验的老师来辅导，是最为有效的途径。切莫去寻找一些律师事务所来帮你解决，因为技术的问题，还是归结到你的企业体系规范，不是耍嘴皮子就可以解决问题的。

同时，还要注意很重要的一点，一定要及时回复，切忌直接拒绝验厂。这将导致你的企业很有可能被拉入黑名单或者出具警告信。严重时会影响出货的产品及出口美国的机会。

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。


什么是FDA工厂检查：
简单的说就是：
FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
FDA负责其审核官员的所有费用。180SUN[07]{14}go19（21）
工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段。
通常1名检察官审核4天，从周一到周四。
通常需要企业配备翻译。


工厂检查会面临的结果：
工厂检查的结论
FDA不发任何证书.
工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；
所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；
对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。