2月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布对17家非法销售保健品的公司采取行动。FDA对这些公司发布了警告信或在线咨询信,要求其在15天内回复整改措施,未及时整改的公司将可能面临产品扣押、禁令等法律诉讼。

收到警告的包括美国本土和其他国家的公司,涉及近60种产品,大多为膳食补充剂(即国内常说的补品、保健食品),往往是未经批准的药物,或非法声称药物可以预防、治疗甚至治愈阿兹海默病、癌症、心血管病、糖尿病及其他多种严重疾病,销售渠道大多为网站或社交平台。FDA指出,这些产品都没有经过FDA的审查,而且没有被证明可以安全有效地治疗其所声称的疾病。这些产品可能不安全,还会妨碍人们及时获得正规的诊治。

 

▲FDA官网发布新闻公告

FDA局长Scott Gottlieb博士表示,“科学和证据是FDA审查过程的基石,对于证明治疗效果至关重要,特别是当产品用于治疗阿兹海默病等严重和复杂的疾病时。”阿兹海默病的治疗充满挑战,目前有大量科学研究正在进行,FDA批准了几种处方药用以治疗已确诊为阿兹海默病的患者,可减缓部分症状,但并不能阻止疾病进展,也无法治愈阿兹海默病。

Gottlieb博士强调,“未经证实、声称相关治疗功能的产品可能会误导患者,错失原本有助于改善症状的疗法,一些欺诈性疗法可能导致严重甚至致命的伤害。”

这次行动是FDA对膳食补充剂行业加强监管的举措之一。后续的相关重要行动与政策包括:更快地向公众传达膳食补充剂的潜在安全问题,建立灵活的监管框架,从而促进创新、确保产品安全,以及其他新措施。

在过去5年里,FDA已向非法销售80多种阿兹海默病治疗产品的公司发出了40多封警告信。近年来,FDA还对非法声称治疗癌症等疾病的膳食补充剂加强了监管。然而,仍然有很多不安全和未经批准的产品大量销售,这些保健品公司可以在网络上轻易转移销售点。

美国FDA呼吁大众保持警惕,避免购买没有科学证据却非法声称可以预防、治疗疾病的产品。这些非法产品的宣传中,通常对疗效言之凿凿;另一个危险的信号是,这些产品所谓的治疗功能通常不限于一种疾病,而是号称同时对各种不相关的疾病有效。此外,FDA建议在购买或使用任何非处方产品(包括膳食补充剂)之前,务必咨询专业医生。

前不久,《美国医学会杂志(JAMA)》也以阿兹海默病这样与老龄化有关、大众关注度高、但治疗手段有限的疾病为例,发声表示保健品是“伪医学”的重灾区!《JAMA》评论认为,无论从道德上,医学上,还是经济上,这些“疗法”都不利于患者及其家庭。


收缩
keywords:FDA FDA认证