本指南将代表美国食品药品监督管理局(FDA)目前对出口证书相关主题的思考。 它不会为任何人创造或赋予任何权利,也不会对FDA或公众具有约束力。 如果有替代方法满足适用本指南的要求,您可以联系负责实施本指南的FDA员工进行讨论。如果您无法确定相应的FDA员工,请拨打本指南标题页上列出的相应电话号码。
1.简介
本指南旨在向行业和外国政府提供FDA出口证书的一般性说明。从美国出口产品的公司经常被外国客户或外国政府要求提供其产品受《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称本法案)、《美国法典》第21章第321-397条和FDA管理的其他法规约束的有关认证。本指南取代2002年8月签发的与本章内容相关的文件。
包括本指南在内的FDA指南文件,不具备法律执行责任。 相反,指南描述了FDA当前对某一主题的看法,除非引用具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。 在FDA指南中使用“应该”(should)一词意味着建议或推荐某些内容,但并非必须执行。
2.FDA出口证书是什么?
从美国出口产品的公司经常被外国客户或外国政府要求提供由FDA为其监管的产品颁发的“证书”。 证书是由FDA起草的文件,其中包含有关产品监管性信息或上市状态信息。
3.为什么外国政府需要FDA出口证书?
在许多情况下,外国政府需要寻求官方保证,即出口到其国家的产品必须可以在美国本土上市或符合美国的特定法规,例如cGMP法规。 审查FDA出口证书可能是将产品注册或进口到另一个国家的必要过程。
4.FDA颁发什么类型的出口证书?
目前,FDA颁发以下类型的出口证书,但并非所有证书类型都是针对FDA监管产品颁发的:
(1) “自由销售证书”(Certificate of Free Sale)(海产品出口证书(Certificate of Export for Seafood)))适用于食品,包括膳食补充剂和可在美国合法销售的化妆品。(食品安全与应用营养中心(CFSAN))
(2) “食品/饲料健康证书” (Health Certificates for Food/Feed),该证书目前主要由欧盟(EU)要求FDA颁发,通常针对特定的托运货物,并且证书上应该包含有关托运的产品必须要“遵守”国外法规的条款。但作为一项政策,FDA从不签发证明符合另一国家要求的出口证书。但是,FDA可以与其他政府合作,使用双方均可接受的语言表达制定证书,例如,美国证书中的语言表达被认为与其他国家的要求“等效”,而非“合规”于其他国家要求。 (监管事务办公室 – 地方办公室)
(3) “牛类、绵羊和山羊的特定风险材料产地检验证书”(Specified Risk Materials of Bovine, Ovine and Caprine Origin Certificate)用于出口可在美国合法销售的明胶。这些证书用于解决与传染性海绵状脑病有关的原料问题。(CFSAN)
(4) “药品证书”(Certificate of a Pharmaceutical Product),该证书符合世界卫生组织(WHO)制定的格式,供进口国在考虑是否许可该产品在该国销售时使用。(生物制品评价和研究中心(CBER);药品评价和研究中心(CDER);兽用药品中心(CVM))
(5) “仅非临床研究使用证书”(Non-clinical Research Use Only Certificate)用于出口非人用产品、原料或组分,且仅供非临床研究使用,,并可根据本法案在美国上市和合法出口 。 这些非临床研究用途的材料将根据21 CFR 809.10(c)(2)或21 CFR 312.160规定(视情况而定)进行适当标记,并按照目前在美国销售或要约销售的情况进行出口。 (CBER和医疗器械与放射健康中心,CDRH)
(6) “外国政府证书”(Certificate to Foreign Government)用于出口可在美国合法销售的人用药品和生物制品、动物药品和医疗器械。 (CBER,CDRH和CVM)
(7) “可出口证书”(Certificate of Exportability)适用于出口不能在美国合法销售但符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)或802条要求,并可合法出口的人用药品和生物制品、动物药品和医疗器械。 (CBER,CDRH和CVM)
5.FDA是否需要颁发出口证书?
《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条规定,FDA应根据要求,为可在美国合法销售或者不可在美国合法销售但可合法出口的人用药品和生物制品、动物药品和医疗器械颁发证书。《联邦食品、药品和化妆品法案》不要求FDA为动物饲料、食品和饲料添加剂、膳食补充剂或化妆品颁发证书。但是,由于外国政府可能要求为上述类型的产品提供证书,因此FDA计划在资源允许的情况下继续提供此类服务。
6.FDA是否为未经批准的产品颁发出口证书?
1996年本法案经《出口改革修正案》修订,其中规定,即使某些产品不允许在美国上市,FDA仍可为其颁发出口证书。FDA可为生物制品、动物药品和医疗器械颁发出口证书,这些产品可根据本法案的相关规定出口,但不得在美国上市、销售、要约销售或分销。对于人用药品,FDA颁发包含产品未经批准的特殊标记的药品证书,而不是可出口证书。FDA为食品、膳食补充剂和化妆品颁发“可出口证书”。
7.当FDA在出口证书中证明符合cGMP规定时,其含义是什么?
FDA对在该机构注册上市的药品、生物制品、医疗器械、人用食品和动物饲料制造商是否遵守cGMP法规进行检查。FDA根据制造商最近的FDA检查和其他可用信息来证明其遵守cGMP法规。一般来说,FDA的cGMP法规旨在确保制造商能够制造、加工、包装和保存产品,以确保其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性、一致性、规格、质量和纯度方面的要求。
8.FDA何时拒绝颁发出口证书?
对于不符合《联邦食品、药品和化妆品法案》适用要求的产品,FDA不会向外国政府颁发证书或药品证书。 此外,如果FDA已启动强制执法行动(例如,扣押或禁令),则不会颁发此类证书。不颁发证书的其他情况包括:
(1)生产设施未能按照cGMP规定运行(除非特定出口产品不受特定cGMP缺陷的影响);
(2)未经FDA注册的上市生产设施;
(3)产品未从美国出口。
如果生产设施不符合cGMP法规,除非特定的出口产品不受特定cGMP缺陷的影响,FDA不会为符合本法第802条规定的产品颁发可出口证书。
当产品接受FDA监管行动(例如,产品被扣押或企业收到禁令)时,FDA也不会颁发食品/饲料的自由销售证书和健康证书。
9.FDA是否收取颁发出口证书的费用?
对于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条颁发的人用药品、生物制品、动物药品和医疗器械出口证书;如果FDA在收到完整的证书申请后20天内颁发证书,FDA收取最多175美元的费用。此费用可能根据产品类型而不同,但不会超过175美元。FDA将20天期限解释为20个政府工作日。
10.根据本法案第801(e)和802条出口的未经批准的产品的法律要求是什么?
《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)和802条包含许多法律要求,用于规定出口未经批准的产品和其他不符合该法案有关在美国批发和销售要求的产品。(第801(e)和802条,参见FD&C Act第八章:进出口。
11.FDA对药品,医疗器械和生物制品的cGMP要求是什么?
FDA对药物的cGMP要求是对药品(包括生物制品)的制造、加工、包装或保存过程中所使用的方法,设施或所实施控制的要求,以确保此类药物符合《联邦食品、药品和化妆品法案》对安全性的要求,并具有其声明的一致性和规格质量和纯度特征(21 CFR第210和211部分)。
医疗器械的cGMP要求在质量体系法规(21 CFR第820部分)中阐述。这些要求适用于所有人用成品医疗器械的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所用的方法、生产设施和控制措施。
生物制品根据其预期用途必须符合药品或医疗器械的cGMP要求。 生物制品的补充要求见21 CFR第600-680部分。
12.在哪里可以获得更多信息?
有关出口证书的更多信息,请参阅《 FDA员工合规政策指南》,见第110.100条:出口认证(CPG 7150.01)。
(1)对于生物制品,参见“进出口(生物制品)”部分,以获得可出口证书,外国政府证书、药品证书或仅非临床研究使用证书。
(2)对于医疗器械,参见“出口医疗器械”部分,以获得可出口证书,外国政府证书或仅用于非临床研究证书。
(3)对于药品,参见“药品申请说明证书”部分,以获得药品证书。
(4)对于兽用产品,参见“出口 - 动物饲料和药品”部分,以获得出口证书,外国政府证书,自由销售证书或药品证书。
(5)对于化妆品,参见“化妆品出口”部分,以获得一般证书或产品特定证书。
(6)对于食品(包括膳食补充剂),参见“输入食品出口证书申请分步说明”部分,以获得自由销售证书或出口证书。欧盟渔业和水产养殖产品出口证书可参见 “渔业/水产养殖产品和活贝类/生贝类出口证书”部分。通知:欧盟动物源性商品出口商生产场地目录可参见《联邦公报》(第75卷,第225号,11月。 23,2010,pp.71444-71446)。美国FDA - 欧盟海产品加工商出口证书目录,可 “欧盟(EU)出口证书目录”部分。