对于许多想要或已经接受FDA检查的药企来说,FDA对其它企业检查中列出的483缺陷无疑是非常好的一个参考。其实FDA也很贴心地对483缺陷进行了统计,并在其官网上公布各类(食品、药品、器械等)检查每个财年(10月1日到次年9月30日止为一个财年)的缺陷统计表,提供直接下载。
该缺陷统计列出了所违反的CFR章节,缺陷的简单和完整描述,并给出了在整个财年检查中发现同类缺陷的次数,按次数进行了排序。而由于483是受检公司的机密资料,因此未经过适当的程序,483是不公开的。如果你作为利益相关方需要相关483的详细内容,需要通过信息公开法案向FDA申请。
本文介绍的如何在FDA官网上找到该汇总。
首先登录FDA官网主页,在官网主页的最下端找到inspection&complaince如下
点进去,在网页的左中间,找到inspection如下
点击进去,在网页左边找到inspection observations如下
点击进入,就看到你要的缺陷汇总啦,
可以直接下载EXCEL表格形式,也可选定你要的年进去,会看到统计表及分类(折叠起来的),打开药品类别列表,就看到缺陷清单排名了(网页版)。