最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放！自2022年12月29日，美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）以来，FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测，于2023年12月16日正式开放。中质将全面协助企业进行快速注册。
FDA化妆品法规FDA Regulations要求
美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。FDA化妆品备案注册主要分为两个部分，
1）.企业注册
FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下：
1. 工厂所有者和/或经营者的名称;
2.工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;
3.美国代理联系人信息及联系方式
4.FEI登记号码;
5.在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称；
6.产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人；
2）产品列名
2. FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新，所需资料如下：
- 生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码；
- 责任人联系方式及化妆品产品名称，如：标签上显示名称；
- 化妆品产品类别；
- 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单（包括香精香料及色素等）；
- 产品登记编码（如有）；
- 登记类型（初始、年度更新或简要更新）；
-同基础配方产品可以做一个列名（仅颜色、香味或净含量不同的同款产品）
FDA化妆品合规期限
化妆品企业合规日期为2023年12月29日，但是强制处罚期限推迟6个月，即2024年7月1日前。目前FDA注册系统已全面开放，我们建议化妆品出口企业尽快完成注册以尽早实现合规。
中质检测可以帮助化妆品企业：
- FDA化妆品企业注册
- FDA化妆品产品列名
- 美国代理人服务
- 不良事件报告代理
- 企业FEI号申请
- 化妆品制造商GMP
- 化妆品成分、标签审核与设计
- 色素批次认证
- FDA扣货协助
