FDA认证流程
方法/步骤1:

I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可

II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料

 
方法/步骤2:

医疗器械FDA认证测试:如果产品已经取得CE认证或UL认证,大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用,不需要补做试验,即节省旱,又节省费用,当然,并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试,FDA看重的是数据

方法/步骤3:

I类医疗器械FDA认证流程:申请企业注册和产吕注册即可

II类医疗器械FDA认证流程:准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

方法/步骤4:

医疗器械FDA认证费用:

FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)

510K报告审核费分2种:

1、FDA机构审核:4300美金

2、其他审核:5000-65000美金

其他的测试费由申请方自己跟实验室协调



 
普通食品FDA认证
方法/步骤1:

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心,其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括:1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示

 
法/步骤2:

美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等



 
罐头食品FDA认证
方法/步骤1:

罐头食品FDA认证资料:1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表

方法/步骤2:

罐头食品FDA认证流程:

先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国

方法/步骤3:

罐头食品FDA认证周期:

从申请测试到取得注册码,一般需要2个月左右,加急,一个月左右能拿到

(注:罐头食品在美国被看作垃圾食品,也称作腐败食品,一般都比较被FDA和海关关注,出口到美国的罐头食品,要是没有FDA注册,立马就会被扣留,没有任何通融的余地,而且还可能被罚款)

 
食品接触材料FDA认证
方法/步骤1:

食品接触材料FDA认证资料:产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

 
方法/步骤2:

食品接触材料FDA认证测试标准:

1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

2、有机涂层,金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

3、食品容器的密封圈,密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

方法/步骤3:

食品接触材料FDA认证费用:1000-5000不等


 
化妆品FDA认证
方法/步骤1:

化妆品FDA认证资料:1、申请表;2、产品标签和说明;3、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供与申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表

方法/步骤2:

化妆品FDA认证测试项目:1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试

方法/步骤3:

化妆品FDA注册要求:

1、化妆品成分及其含量评审;

2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

3、化妆品生产企业注册;

4、化妆品成分注册;

 
FDA认证流程注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。
FDA只签发部分GMP体系证书
普通食品或饮料,在出口美国,进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。
 


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