药品FDA认证

FDA认证

一、药品FDA认证范围

非处方药和处方药,包括仿制药,均受FDA药物评估和研究中心(CDER)的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如,氟化 物牙膏,止汗剂,头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。


二、药品FDA认证过程

寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试,以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。

在检测该药物后,该公司向FDA发送称为新药申请(NDA)的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA, 而是通过生物制剂许可证申请(BLA)批准。无论是NDA还是BLA,应用程序都包含在内

  1. 该药的检测结果
  2. 制造信息证明公司可以正确生产药物
  3. 该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息,包括已显示有效的用途,可能的风险以及如何使用该药物。


三、药品FDA注册分类
  产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
  块状成分BULK INGREDIENT
  细胞疗法CELLULAR THERAPY
  进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
  人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
  人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL
  人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
  非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
  诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE
  标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC
  疫苗标签VACCINE LABEL


四、样品FDA证书样板 
    

五:
  药品企业查询,  企业FEI查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm


  OTC药品查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm




六、药品FDA注册周期, 费用 , 提供资料

       请联系我们的FDA专家,如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险,并且药物可以以确保优质产品的方式制造,该药物被批准 并且可以在美国上市。


 

 


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