什么是FDA年度续期?2021年FDA年度续期流程及费用?

为什么要FDA注册或FDA续期?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。关于FDA续费问题:每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册?

企业在10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。

FDA续费:

按照FDA的规定,在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间,如果到12月31日之前未能按期注册,到次年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保公司的FDA注册在2020年继续有效,应及时续费。

续费步骤:

1.签订FDA续费协议;

2.缴纳FDA续费代理费;

3.填写FDA续费申请书;

4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;

5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7.企业登录FDA官网,根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。

(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

FDA注册续期周期:

1.医疗器械FDA注册:(注册有效期一年(自然年),续期时间:每年10-12月)

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注册:(注册有效期两年(自然年),续期时间:偶数每年10-12月)

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品如何进行FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息

3.化妆品FDA注册:(长期有效,无法续期)

与食品注册一样,化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,

仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

I)填写化妆品企业FDA申请表,

II)产品做FDA注册,提供配方成分表。

III)企业注册成功可获得FDA注册号码

IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号

(FDA官网没有直接对外查询的服务窗口)

4.OTC药品/免洗洗手液,酒精湿巾NDC注册(每年10月份提交年度报告)

OTC药品/免洗洗手液,酒精湿巾NDC注册无须交纳年费,但每年要提交年度报告,维护注册有效性。

OTC药品/免洗洗手液,酒精湿巾NDC注册所须资料:

1)企业邓白氏编码

2)NDC注册申请表

3)产品包装平面图

4)产品成份表


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